Latest News

Perkembangan Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia

Baca semua artikel tentang coronavirus (COVID-19) di sini.

Indonesia merupakan situs uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac yang dibuat oleh Sinovac Biotech Ltd., sebuah perusahaan biofarmasi dari China. Selain di Indonesia, uji klinis fase 3 vaksin ini juga berlangsung di Brazil, Chile dan Turki dengan total 20 ribu relawan. Tujuannya adalah untuk melihat pengaruh vaksin pada berbagai ras.

Meski uji klinis fase 3 masih berlangsung, Indonesia telah mengimpor 1,2 juta vaksin Sinovac. Vaksin tersebut tiba di Bandara Soekarno Hatta pada Minggu (6/12).

Rabu (23/12) Brasil mengumumkan kabar terbaru mengenai uji klinis fase vaksin COVID-19 Sinovac di negaranya. Peneliti Brasil mengatakan kandidat vaksin COVID-19 Sinovac hanya memiliki efektivitas lebih dari 50%. Meski masih dalam batas yang diizinkan WHO, namun hasil ini paling rendah dibandingkan vaksin COVID-19 lainnya, seperti Moderna dan Pfizer yang mengumumkan efektivitas 90%.

Bagaimana perkembangan vaksin Sinovac sampai saat ini?

Uji Klinis vaksin COVID-19 Sinovac di Indonesia

uji klinis vaksin sonovac covid-19 di Indonesia

Brazil merupakan negara pertama yang menyelesaikan uji coba tahap akhir vaksin COVID-19 oleh perusahaan biofarmasi Sinovac Biotech Ltd. Sebenarnya hasil uji klinis di Brazil sudah dimaksudkan untuk diumumkan sejak awal Desember, namun perusahaan China tersebut memintanya untuk menunda publikasi laporan lengkap selama 15 hari ke depan.

Ini adalah ketiga kalinya perusahaan Sinovac meminta penundaan. Kondisi ini diprediksi menambah kritik bahwa perusahaan ini kurang transparan.

Sementara di Indonesia, Sinovac bekerja sama dengan Bio Farma dalam melakukan uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 di Bandung. Perusahaan ini mulai melakukan penelitian terhadap vaksin COVID-19 sejak akhir Januari lalu dan telah lolos uji klinis pra klinik (uji hewan) dan fase 2.

Uji klinis fase 1 dilakukan untuk menentukan apakah vaksin aman bagi manusia. Uji coba fase 1 terhadap calon vaksin ini dilakukan di China pada April lalu. Pengujian melibatkan 144 orang dewasa berusia 18-59 tahun.

Sementara itu, uji klinis fase 2 dilakukan untuk menentukan dosis dan keamanannya pada lebih banyak peserta. Uji coba fase 2 ini melibatkan 600 peserta dalam rentang usia yang sama dengan uji klinis fase 1.

Hasil dari uji klinis fase 1 dan 2 dilaporkan aman dan tidak ada efek samping yang serius pada peserta. Hasil uji klinis fase 2 menunjukkan bahwa vaksin memicu pembentukan antibodi yang mampu menetralkan virus SARS-CoV-2 menyebabkan COVID-19. Antibodi mulai terbentuk pada hari ke-14 setelah vaksinasi.

Hasil uji klinis fase 1 dan 2 yang diterbitkan dalam The Lancet Journal mencatat bahwa meskipun antibodi terbentuk cukup cepat, jumlahnya lebih rendah daripada yang secara alami dibentuk oleh orang yang baru pulih dari COVID-19.

Pembaruan wabah COVID-19
Negara: Indonesia<! – : ->

Data

605.243

Dikonfirmasi

<! –

->

496.886

Dipulihkan

<! –

->

18.511

Kematian

<! –

->

Peta Distribusi

<! –

->

Pengujian yang dilakukan di Indonesia merupakan uji klinis tahap 3 atau tahap terakhir yang dilakukan untuk mengetahui efektivitas vaksin. Tahap ini harus dilakukan dalam skala besar dan membutuhkan daerah rawan dengan tingkat penularan aktif tertinggi. Hal ini dilakukan agar kualitas calon vaksin benar-benar teruji.

Untuk uji klinis fase 3 ini, Sinovac menggaet negara lain dengan kasus infeksi tinggi untuk melakukan uji coba. Di Brasil, uji klinis vaksin Sinovac untuk sementara ditangguhkan karena seorang sukarelawan dalam uji coba tersebut telah meninggal. Setelah diketahui bahwa para relawan & # 39; kematian tidak terkait dengan vaksin, percobaan ini dilanjutkan.

Uji coba vaksin Sinovac di Indonesia melibatkan 1.620 relawan berusia 18-59 tahun. Saat ini uji klinis sedang memasuki tahap pendampingan atau pengawasan dari ribuan relawan tersebut. Hasil uji klinis fase 3 vaksin Sinovac diharapkan dapat diketahui pada Mei 2021.

Proses uji klinis di Indonesia dan perekrutan relawan

Uji klinis vaksin China Sinovac di Indonesia

Komite Etik Universitas Padjadjaran mengumumkan telah memberikan izin pelaksanaan uji klinis fase 3 calon vaksin COVID-19 buatan Sinovac di Indonesia.

Mulai Senin (27/7), UNPAD telah membuka pendaftaran relawan uji klinis. Syarat untuk menjadi relawan adalah orang dewasa sehat berusia 18-59 tahun tanpa riwayat kontak dengan pasien terkait COVID-19. Relawan juga harus dites negatif untuk COVID-19 melalui tes usap tenggorokan (RT-PCR).

Selain itu, karena uji klinis dilakukan di wilayah Bandung, maka partisipan diharuskan berdomisili di Bandung. Peserta yang memenuhi persyaratan dan telah lolos prosedur administrasi akan diberikan vaksin dosis pertama Bio Farma.

Pada hari ke-14, sampel darah peserta akan diambil dan diperiksa. Setelah itu, peserta akan disuntik vaksin dosis kedua dan sampel darahnya akan diambil kembali setelah 14 hari.

Vaksin COVID-19 Moderna Memasuki Tahap Akhir Clinical Trials

Bio Farma dibantu Universitas Padjadjaran dan Kementerian Kesehatan yang akan mengikuti uji klinis ini. Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan uji klinis vaksin tersebut akan berlangsung selama enam bulan.

“Jika berjalan lancar maka kami akan memproduksinya pada kuartal pertama 2021,” kata Honesti dalam siaran persnya, Senin (21/7).

Jika vaksin tersebut lolos uji klinis fase 3, maka Bio Farma akan memproduksi 40 juta dosis per tahun dengan rencana peningkatan kapasitas distribusi menjadi 250 juta dosis per tahun. Itu dengan catatan pemerintah telah mengizinkan penggunaannya secara luas.

Vaksin mungkin tidak lulus uji klinis

Vaksin synovac Covid-19 dalam uji klinis fase III di Indonesia

Kandidat vaksin COVID-19 Sinovac sejauh ini merupakan salah satu yang paling menjanjikan untuk membantu menangani COVID-19 di Indonesia. Namun, Ini tidak berarti bahwa vaksin ini dapat dipastikan 100% lulus uji klinis. Uji klinis saat ini mungkin gagal.

“Uji klinis berarti zona (gagal) ini masih memungkinkan. 6 bulan ke depan kita tunggu, ”kata Head of Corporate Communication Bio Farma Iwan Setiawan dalam acara Market Review, Kamis (23/7).

Keberhasilan uji klinis fase 3 vaksin Sinovac tidak hanya dinilai dari hasil di Indonesia, tetapi juga harus sama efektifnya di semua negara yang menjadi wilayah uji coba.

“Tes tahap terakhir ini harus dilakukan multicenter. Hasilnya pasti sama, kalau tidak lulus tidak bisa digunakan, ”pungkasnya.

Vaksin untuk COVID-19 hanya perlu efektif 50 persen dan tidak perlu 100 persen karena kebutuhannya yang mendesak.

Staf Khusus Kementerian BUMN Arya Sinulingga mengatakan uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac tidak akan mempengaruhi jalannya pengembangan vaksin yang dilakukan oleh lembaga molekuler Eijkman.

Eijkman menjadi institusi yang ditunjuk oleh pemerintah untuk berkembang produk vaksin COVID-19 produk anak bangsa. SSaat ini berbagai institusi dan organisasi dari berbagai negara di dunia berlomba-lomba memproduksi vaksin COVID-19 tercepat.

Berikut adalah sejumlah vaksin yang telah mengumumkan keefektifannya dalam studi uji klinis fase 3 pendahuluan:

  1. Pfizer.
    Kolaborasi antara Jerman dan Amerika Serikat ini telah mengumumkan efektivitas Pfizer menjadi lebih dari 90%. Angka ini berasal dari hasil sementara uji klinis fase 3 yang melibatkan 43.000 sukarelawan.
  2. Moderna
    Tak lama setelah Pfizer, vaksin Moderna yang diproduksi di AS juga mengumumkan keefektifan vaksin sebesar 95% berdasarkan data uji klinis fase 3 awal.
  3. Sputnik
    Vaksin buatan Rusia ini dilaporkan memiliki keefektifan 92% berdasarkan data dari uji klinis fase 3 yang melibatkan 16.000 sukarelawan. Vaksin ini telah disetujui untuk penggunaan darurat di Rusia Agustus lalu.

(function () {
window.mc4wp = window.mc4wp || {
pendengar: [],
formulir: {
on: function (evt, cb) {
window.mc4wp.listeners.push (
{
acara: evt,
panggilan balik: cb
}
);
}
}
}
}) ();

#mc_embed_signup> div {
lebar maksimal: 350 piksel; latar belakang: # c9e5ff; radius batas: 6 piksel; bantalan: 13px;
}
#mc_embed_signup> div> p {
tinggi garis: 1,17; ukuran font: 24px; warna: # 284a75; font-weight: bold; margin: 0 0 10px 0; spasi huruf: -1.3px;
}
#mc_embed_signup> div> div: tipe-n (1n) {
lebar maksimal: 280 piksel; warna: # 284a75; ukuran font: 12px; tinggi garis: 1.67;
}
#mc_embed_signup> div> div: tipe-n (2n) {
margin: 10px 0px; tampilan: fleksibel; margin-bottom: 5px
}
#mc_embed_signup> div> div: tipe-n (3n) {
ukuran font: 8px; tinggi garis: 1,65; margin-top: 10px;
}
#mc_embed_signup> masukan div[type=”email”] {
ukuran font: 13px; lebar maksimal: 240 piksel; melenturkan: 1; bantalan: 0 12px; min-height: 36px; batas: tidak ada; box-shadow: tidak ada; batas: tidak ada; garis besar: tidak ada; radius batas: 0; min-height: 36px; batas: 1px solid #fff; border-right: tidak ada; radius batas kanan atas: 0; radius batas kanan bawah: 0; radius batas kiri atas: 8px; radius batas kiri bawah: 8px;
}
#mc_embed_signup> masukan div[type=”submit”] {
ukuran font: 11px; spasi huruf: normal; padding: 12px 20px; font-weight: 600; penampilan: tidak ada; garis besar: tidak ada; warna-latar belakang: # 284a75; warna putih; box-shadow: tidak ada; batas: tidak ada; garis besar: tidak ada; radius batas: 0; min-height: 36px; radius batas kanan atas: 8px; radius batas kanan bawah: 8px;
}
.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup .mc_signup_title,
.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup .mc_signup_description,
.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup .mc_signup_tnc {
tampilan: tidak ada;
}
.category-template-category – covid-19-php .mc4wp-response {
ukuran font: 15px;
tinggi baris: 26px;
spasi-huruf: -.07px;
warna: # 284a75;
}
.category-template-category – covid-19-php .myth-busted .mc4wp-response,
.category-template-category – covid-19-php .myth-busted #mc_embed_signup> div {
margin: 0 30px;
}
.category-template-category – covid-19-php .mc4wp-form {
margin-bottom: 20px;
}
.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup> div> .field-submit,
.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup> div {
max-width: tidak disetel;
padding: 0px;
}

.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup> masukan div[type=”email”] {
-ms-flex-positif: 1;
flex-grow: 1;
radius batas kiri atas: 8px;
radius batas kiri bawah: 8px;
radius batas kanan atas: 0;
radius batas kanan bawah: 0;
padding: 6px 23px 8px;
batas: tidak ada;
lebar maksimal: 500 piksel;
}

.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup> masukan div[type=”submit”] {
batas: tidak ada;
radius batas: 0;
radius batas kanan atas: 0px;
radius batas kanan bawah: 0px;
latar belakang: # 284a75;
box-shadow: tidak ada;
warna: #fff;
radius batas kanan atas: 8px;
radius batas kanan bawah: 8px;
ukuran font: 15px;
font-weight: 700;
text-shadow: tidak ada;
padding: 5px 30px;
}

form.mc4wp-form label {
tampilan: tidak ada;
}

Postingan Perkembangan Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia muncul pertama kali di Hello Sehat.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Scroll to top